ABROGATION DES DISPOSITIONS AUTORISANT LA PRESCRIPTION D’HYDROXYCHLOROQUINE CONTRE LE COVID-19

Par Celine SANTONI, Avocat

Le vendredi 22 mai 2020, une étude publiée dans la revue scientifique « The lancet » fait parler d’elle. Les conclusions en suggèrent que ni la chloroquine ni l’hydroxychloroquine, seuls ou associées à l’azithromycine, ne seraient utiles pour traiter les malades atteints par la Covid-19. Ces deux molécules seraient même nocives selon les auteurs.

La parution de cette étude a conduit l’OMS à suspendre, le lundi 25 mai, l’essai clinique Solidarity sur la partie hydroxychloroquine, le temps que la question de la sécurité de l’hydroxychloroquine soit examinée.

Dans la foulée, le Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP) a recommandé dans son avis publié le mardi 26 mai 2020 « de ne pas utiliser l’hydroxychloroquine (seule ou associé à un macrolide) dans le traitement du Covid-19 », en dehors des essais thérapeutiques. Il appuie son avis sur  « les rapports des centres régionaux de pharmacovigilance rapportant des effets secondaires potentiellement graves, en particulier cardiovasculaire, en lien avec ce médicament », de même que sur des « publications sur le sujet, dont l’étude du Lancet ».

L’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a également indiqué, le 26 mai, qu’elle souhaitait suspendre par précaution les essais cliniques évaluant l’hydroxychloroquine dans la prise en charge des patients.

C’est ainsi que, assez rapidement, le décret n°2020-630 du 26 mai 2020 abroge les dispositions autorisant la prescription d’hydroxychloroquine contre la Covid-19, prévues à l’article 19 du décret n°2020-548 du 11 mai 2020.

Celui-ci, reprenant ce qui était prévu depuis le décret du 25 mars 2020, permettait la prescription, la dispensation et l’administration d’hydroxychloroquine en dehors des indications de l’AMM de Plaquenil®, uniquement en établissement de santé (ou au domicile du patient en cas de poursuite du traitement initié en établissement sur autorisation du prescripteur initial) et seulement pour les patients gravement atteints par le Covid-19, conformément aux recommandation du HCSP et après décision collégiale des médecins.

C’est donc le retour, pour l’hydroxychloroquine, et l’association lopinavir/ritonavir, au « droit commun » qui était en vigueur jusqu’au 25 mars 2020 ; l’encadrement spécifique des conditions de prescription et de délivrance en officine ont disparu.

Tout médecin pourrait donc en théorie prescrire, et tout pharmacien délivrer le Plaquenil®.

Mais si le médecin reste libre de ses prescriptions (article 8 du code de déontologie), c’est néanmoins dans le respect de l’article L 5121-12.1 du code des la santé publique.  C’est-à-dire, en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée et de recommandation temporaire d’utilisation, à la condition expresse qu’il juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient.  Il doit en informer son patient et motiver sa prescription dans le dossier médical, sauf lorsqu’il existe suffisamment de recul sur les conditions d’utilisation de cette spécialité dans cette indication.

Est-il possible actuellement d’invoquer les données acquises de la science pour cette prescription ?

Il semble bien que non, au regard des derniers éléments rapportés ci -dessus et c’est également ce qui ressort d’un arrêt du Conseil d’Etat (18 mai 2020 n° 440243) refusant de considérer que les autorisations délivrées pour différentes recherches suffisent à établir « que les données acquises de la science justifieraient la prescription de cette molécule en dehors du cadre des essais cliniques ou du cadre hospitalier prévu par les mesures réglementaires » précitées.