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- La déclaration des conventions et avantages (ré)affirmée par le Conseil d’Etat

 
La déclaration des conventions et avantages (ré)affirmée par le Conseil d’Etat
 
 
 
 
Le Conseil d’Etat s’est enfin prononcé sur le dispositif de publication des conventions et des avantages et de déclaration des liens d’intérêts.
 
Ses deux arrêts du 24 février 2015 (n°369074 et 370432) apportent des éléments de réponse aux différentes critiques qui avaient été soulevées par le Formindep et le CNOM.
 
 
  • Le champ  d’application est précisé.
 
Alors que le décret 21 mai 2013 limitait les obligations pour les entreprises produisant ou commercialisant des lentilles oculaires non correctrices, des produits cosmétiques et des produits de tatouage, le Conseil d’Etat rappelle que les dispositions de l’article L 1453-1 CSP s’applique à toutes les entreprises produisant ou commercialisant les produits de santé visés à l’article L 5311-1 CSP (c'est-à-dire tous les produits entrant dans le champ de compétence de l’ANSM) ou assurant des prestations associées.
 
 
  • La définition des conventions qui doivent être rendues publiques et la nature des informations correspondantes sont validées, avec une interprétation qui en réalité renforce la portée du dispositif.
 
Pour le Conseil d’Etat, la loi Bertrand a eu pour intention d’écarter l’obligation de publication les conventions qui ont pour objet l'achat de biens ou de services par les professionnels de santé (et étudiants, associations, établissements de santé etc…) aux entreprises pharmaceutiques (et fabricants de DM, produits cosmétiques etc ...) ainsi que les contrats passés à des fins de publicité entre de telles entreprises et les éditeurs de presse, dans le cadre de relations commerciales normales.
 
Selon son analyse, l’article R 1453-2 CSP, faisant référence aux dispositions des articles L. 441-3 et L. 441-7 du code de commerce, se borne à n’exclure que ces seuls contrats et conventions de l’obligation de publication.
 
Il fallait donc éclairer les dispositions légales pour comprendre que les « conventions » visées par la loi Bertrand ne comprenaient pas ces contrats commerciaux habituels ; d’autre part, la subtilité de l’analyse résulte du caractère « directionnel » de tels contrats, qui selon le Conseil d’Etat, ne couvrent que les achats de biens ou de prestations de service par les professionnels de santé aux laboratoires, et non l’inverse (achat par les laboratoires aux professionnels).
 
Dans cette mesure, le Conseil d’Etat valide l’exemption de publication des contrats et conventions dans le cadre de relations normales. Il prend soin de préciser d’ailleurs que cette exemption ne dispense pas pour autant de manière générale les professionnels de santé intervenant comme experts,  de l’obligation de déclarer leurs liens d’intérêt.
 
Il souligne également que les modalités de publication n’imposent pas de faire connaître le texte des contrats et conventions, mais seulement leur existence et certaines informations, dans les conditions prévues par le décret, excluant notamment ce qui reste couvert par le secret des affaires.
 
 
  • Il faut en retenir que toutes les conventions se traduisant par un versement de la part d’une entreprise à un professionnel de santé sont donc visées par l’obligation de publication, quand bien même elle se rapporterait à un achat ou une prestation de service la plus banale qui soit (par exemple un rapport d’expertise médicale, le paiement de redevances de propriété intellectuelle etc..).
  
 
  • La notion d’avantages est également éclairée par le Conseil d’Etat, avec cette fois-ci plus de vigueur.
 
Il juge que la définition précise n’avait pas à être davantage précisée par le décret, dès lors qu’elle recouvre légalement, selon l’intention du législateur, tous les avantages en nature ou en espèce, procurés directement ou indirectement (le seuil de 10 € n’est pas remis en cause).
 
De manière notable, le Conseil d’Etat précise cependant ce qu’il convient d’entendre par avantage en espèce : il s’agit de toutes les rémunérations versées aux professionnels de santé (et autres personnes concernées) par les laboratoires, à la seule exception des rémunérations des professionnels exerçant  leur activité principale en tant que salariés de ces laboratoires.
 
Dès lors, et puisque le décret se borne, selon le Conseil d’Etat à reprendre purement et simplement les dispositions légales, il ne peut être compris comme permettant d’exclure toutes les rémunérations versées aux professionnels de santé.  En revanche et pour la même raison,  il annule les dispositions de la circulaire DGS du 29 mai 2013 en ce qu’elle excluait quant à elle de la définition des avantages les « rémunérations, salaires et honoraires qui sont la contrepartie d’un travail ou d’une prestation de service ».
 
En fondant son analyse également sur les dispositions de l’article L 4113-6 CSP, le Conseil d’Etat retient ainsi une vision plus radicale et plus compréhensive des avantages :
i) sont prohibés tous ceux qui ne résultent pas des conventions de recherche ou d’évaluation scientifique ou de l’hospitalité raisonnable lors des manifestations de promotion ou  à caractère professionnel ou scientifique (ce à quoi il faut ajouter aussi « les relations normales de travail ») ;
ii) tous les avantages, c'est-à-dire l’ensemble des rémunérations versées pour des relations normales de travail, hormis les salaires versés aux professionnels qui exercent à titre principal pour un laboratoire, mais aussi l’hospitalité ou les conventions de recherche ou d’évaluation scientifique doivent faire l’objet d’une publication.
 
 
  • Il faut en retenir que toutes les rémunérations (honoraires, commissions, salaires …) versées aux professionnels de santé qui ne travaillent pas comme salariés à titre principal doivent être déclarées comme avantaqes, ce qui double l’obligation de publication de la convention.
 
Il convient de noter que cette annulation fait disparaître rétroactivement les dispositions contestées de la circulaire, de sorte que les entreprises qui n’avaient pas déclaré de telles rémunérations en se reposant sur l’interprétation de la circulaire se trouvent en infraction ; pour sévère qu’elle soit, la solution résulte du fait que pour le Conseil d’Etat le décret du 21 mai 2013 n’a ni ajouté ni retranché à la loi.
 
Enfin le Conseil d’Etat rappelle que l’obligation de publication ne s’impose qu’aux laboratoires et non aux personnes qui reçoivent les avantages, de sorte que leur rétrocession aux professionnels de santé par les groupements directement bénéficiaires n’a pas à faire l’objet d’une déclaration.
        
 
  • La Charte de l’expertise sanitaire, arrêtée par décret du 21 mai 20132, était également contestée, mais elle est validée tant dans la définition de l’expertise que dans le respect du principe d’impartialité.
 
On retiendra de l’arrêt du Conseil d’Etat une définition du lien d’intérêt, celui ci s’entendant  de « l'ensemble des intérêts ou activités ayant un lien avec la ou les questions posées aux experts, y compris en raison de l'intérêt direct ou indirect que des acteurs des domaines de la santé et de la sécurité sanitaire, notamment des entreprises, peuvent avoir aux réponses susceptibles d'être apportées par l'expertise », avec le rappel qu’en outre, les experts sont tenus de déclarer les liens d’intérêts qu’ils ont eu avec les entreprises pharmaceutiques.
 
La notion de conflit d’intérêt, contestée par le Formindep  comme insuffisamment exhaustive, ne résulte pas de tout lien d’intérêt, mais seulement des situations dans lesquelles les liens d’intérêt sont  susceptibles par leur nature ou leur intensité, de mettre en cause l’impartialité ou l’indépendance de l’expert au regard du dossier à traiter, cette appréciation devant être objectivement posée au vu des liens déclarés et de question posées.      
 
La portée élargie de l’obligation de publication des conventions et avantages, s’ajoutant à cette obligation de déclaration, renforce d’ailleurs les informations publiques sur les liens d’intérêt et permet de veiller à cette objectivité.
 
En effet, le rapprochement entre les deux arrêts indique que ces liens d’intérêts sont assez larges, puisque qu’ils couvrent également toutes les conventions y compris celles exemptées de l’obligation de publication.   
          
 
  • Il faut en retenir (ou espérer) que, dès lors que les obligations de transparence ont été respectées, la suspicion autour des conflits d’intérêts prétendus n’aura plus lieu d’être, les liens d’intérêts éventuels pouvant être distingués des questions posées par l’expertise.  
  
 
  
 
                                                                                              Thierry DUGAST
                                                                                               
 
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